爱游戏官网前沿生物1、公司主要产品艾可宁已成为目前国内HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌。 2、5月20日调研公告：目前，公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络，并建立了一支较为完善的商业化团队，包含准入、医学、渠道等各环节的人员；截至2023年末，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

　　2024年一季报每股收益-0.15元，净利润-5570.62万元，同比去年增长26.42%

　　的议案》 9.审议《关于续聘公司2024年度财务报告审计机构和内部控制审计机构的议案》 10.审议《关于修订

　　的议案》 11.审议《关于修订公司部分治理制度的议案》 12.审议《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》

　　2023年度，公司营业收入主要来自抗HIV创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）的销售收入，预计2023年度实现营业收入约11,000.00万元到11,500.00万元，同比增加29.81%到35.71%。 本报告期，艾可宁国内市场用药人数持续增加。艾可宁作为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，持续发挥产品口碑效应，在住院患者中的渗透进一步提高，保持了稳定的增长。 本报告期，基于“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，艾可宁的长期用药人数增加，患者用药粘性提高，平均用药时长延长。 本报告期，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，用药便利性大幅提高，门诊患者用药意愿进一步提升。 本报告期，公司持续推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设，重点开展在核心地区的渠道下沉工作，进一步扩大地市、县级市场的药品可及性和注射的方便性，以满足患者的长期用药需求。截至本报告期末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 本报告期，公司坚持多元化的经营策略，通过布局HIV病载及耐药检测、取得缬更昔洛韦大中华区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，且均已实现销售收入。同步拓展CDMO相关业务，持续丰富公司营收。 本报告期，预计归属于上市公司股东的净利润亏损约31,000.00万元到33,600.00万元，减少亏损约2,076.41万元到4,676.41万元，主要系报告期内营收增加，研发费用下降所致；投入研发费用约21,000.00万元到23,000.00万元，同比减少16.16%到23.45%，主要系加强费用管控，结合项目推进及结算情况所致。

　　公告符合解禁条件的值为891.5万股，除去因股权质押、高管禁售等原因无法出售的部分，实际可以在市场出售为891.5万股，占总股本比例2.38%

　　公司持股5%以上一般股东上海众诚鸿运商务信息咨询服务事务所(有限合伙)计划自2021-12-30起至2022-07-17，拟减持不超过1184万股，占总股本比例3.29%

　　公司持股5%以上一般股东南京晟功创业投资中心(有限合伙)计划自2021-11-11起至2022-05-28，拟减持不超过1983万股，占总股本比例5.51%

　　上交所注册生效前沿生物药业(南京)股份有限公司在科创板的首发申请。前沿生物药业(南京)股份有限公司总股本为3.75亿股，本次融资金额20.0100亿元

　　查看更多公司持股变动自上市以来，未发生高管持股变动。注：此部分内容一般为上市公司自愿披露。

　　问：艾可宁开展了哪些上市后研究？取得了什么成果？答：基于艾可宁广谱高效、起效快、安全性好、药物相互作用小等产品优势，2024年上半年，公司持续围绕住院初治患者、免疫不良群体、HIV合并肾功能损伤等群体积累循证医学证据，在目标医患群体中进深化艾可宁安全性、有效性及差异化竞争优势，对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用。

　　此外，基于艾可宁的IIT研究成果持续亮相国际大会，强化艾可宁作为抗HIV国产品牌的国际化竞争力。2024年上半年，公司参加亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024），基于艾可宁每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在大会上发布，研究成果显示“含艾可宁的长效抗病毒方案”可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，可实现病毒长效抑制，有助于改善患者免疫重建功能，有力的支持了艾可宁在长效抗病毒方案中的进一步应用；2024年7月，艾可宁针对免疫重建不全患者的重要研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，研究成果显示艾可宁可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的INRs恢复CD4+T细胞以实现免疫重建。专家表示，研究结果为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了扎实的临床依据。

　　未来，公司将持续重视高质量循证证据的积累，为艾可宁覆盖更多的治疗场景与目标群体提供数据支持，进而促进艾可宁在细分领域的商业化推广，提升整体商业化能力。

　　问：公司上半年暴露后预防业务推进情况?基于艾可宁的暴露后预防方案有哪些优势？如何看待艾滋病暴露后预防市场空间？答：艾可宁作为长效注射类药物，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，基于《指南》背书与临床优势，2024年上半年，公司重点探索、推进了艾可宁在暴露后预防领域的应用，围绕长效药物在暴露后预防领域的临床价值，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动；公司同步推进基于艾可宁的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，截至目前，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁在民营诊所的暴露后预防应用。

　　目前，我国新发HIV感染呈年轻化趋势，年新增10-15万感染者，其中超九成为性传播，其中，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，世界卫生组织相关文章指出，如果在可能出现艾滋病毒感染暴露后及时开始HIV暴露后预防治疗，可降低艾滋病感染风险达89%，深化暴露后预防意识，有助于减少HIV的传播、降低社会综合防治成本。后续，公司将结合产品在预防领域的优势，在更多城市深化暴露后预防业务，触达更多高危群体。

　　问：公司对管线进行了升级和优化，公司在小核酸药物开发上公司具备哪方面的优势？怎么看小核酸药物发展前景？答：公司在长效多肽药物艾可宁的开发过程中，在合成、修饰、递送等关键领域积累了深厚的技术实力和丰富的研发经验。长效多肽药物与小核酸药物在多个技术环节上具有显著的共通性，包括合成、修饰及偶联化学、递送与制剂、制造与控制、临床前评价、临床研究与开发、以及注册等方面。过去几年，公司深入探索了不同的递送技术和偶联化学，进行了大量序列筛选和优化，在多个有重大临床需求的适应症上，完成了在细胞水平和动物体内疗效的验证，在核酸序列、偶联化学、治疗方法及适应症多个方面，建立了技术壁垒、申请了专利。

　　小核酸药物是近年新药开发的热点领域，递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率，截至2023年3月，全球范围内共有15款小核苷酸药物获批上市，治疗领域主要涵盖脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症等。伴随递送技术的不断突破及化学修饰技术的进步，行业步入快速发展期，小核酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展。我国小核酸药物研发正处于上升期，在研发投入、技术创新、临床研究、产业生态和市场前景等方面都呈现出良好的发展态势。

　　问：公司小核酸药物在研产品布局及目前的进展？答：基于已形成的技术优势与建立的专利壁垒，公司积极布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病爱游戏中国官方网站、高尿酸血症、痛风、血脂异常、代谢相关脂肪性肝炎MASH等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。

　　FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，拟治疗IgA肾病、炎症相关疾病，FB7011在目标mRNA抑制和靶蛋白表达抑制方面，显示出优于国际同类单靶点竞品的活性，FB7011具有同类首创潜力。

　　FB7012，是针对尿酸生物代谢靶点的小核酸新药，拟治疗高尿酸血症和痛风，据临床前研究，公司在小核酸递送方面实现的技术突破，可有效的将FB7012递送至肾脏组织，预期有显示出良好的肾脏富集的潜力，FB7012具有同类首创潜力。

　　FB7041，拟治疗胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，是针对人类最常见的致癌基因的小核酸药物，靶向该类型所有基因突变，FB7041具有同类首创潜力。

　　其他小核酸药物：公司还在治疗血脂异常和MASH领域积极布局相关小核酸药物，临床前研究表明，拟开发的小核酸药物显示出较高的活性。

　　截至目前，小核酸药物各项目均处于临床前阶段，并已经提交专利发明申请，后续确定PCC后将积极推进CMC研究和IND申报等工作。

　　问：公司抗HIV长效制剂的开发目前进展如何？答：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。

　　1）公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。候选化合物包含整合酶和进入等；给药方式上，长效、注射两药组合，拟通过皮下注射方式，每月给药1次，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂，截至目前，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。

　　2）公司正在开展已上市抗HIV病毒产品艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作，目前，公司已就Ⅱ期临床方案与药审中心进行了沟通，并获得了积极反馈意见，后续公司将持续推进新增适应症相关事项，争取在本年度内向药审中心递交正式的Ⅱ期临床试验申请。

　　问：FB4001目前进度如何，有上市时间的预期吗？答：FB4001为特立帕肽注射液仿制药，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至目前，FB4001处于发补研究阶段，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)。公司将争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广，助力公司增厚收入，提升可持续经营能力;

　　问：艾可宁未来收入增长的方向有哪些答：艾可宁的销售收入来自于住院与门诊两个场景。基于艾可宁高效、安全、无药物相互作用的临床价值，艾可宁已成为目前国内HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，并在医患群体中形成了较为扎实的口碑效应，未来，公司将继续夯实艾可宁在住院市场的先发优势，通过学术推广及市场推广活动，持续提升住院市场的新患渗透力度，拉动产品销售收入的增长。基于在住院市场积累的医患认可与口碑优势,叠加静脉推注给药方式在临床应用中逐步落地，艾可宁用药便利性大幅提高，公司强化长期用药的理念，推进住院患者到门诊患者的转化，以促进长期用药患者人数的持续增加。同时，公司将继续加强更多输液点的开拓，提升药品的可及性，满足患者长期用药需求。

　　此外，公司持续关注门诊市场的市场需求与增量空间，艾可宁上市以来，公司同步强化艾滋病个体化治疗理念，持续积累富有价值的循证医学证据，截至2023年末，公司已经围绕免疫重建不全、维持治疗等方向持续开展上市后研究，为更精准的定位门诊目标患者群体提供数据支持，未来，公司将持续推进上市后研究的循证证据积累，针对门诊市场的开拓与推广做更多的努力，以期将学术优势转化为市场优势，促进艾可宁在门诊端的营收增长。

　　问：免疫重建不全的情况在临床中是否常见？艾可宁对这类群体有怎样的价值答：在高效抗逆转录病毒疗法下，约有20%～30%的HIV感染者体内HIV病毒虽然实现长期抑制，CD4+T淋巴细胞的数目却难以恢复至正常水平，该群体被称为免疫重建不良者或免疫不应答者（INR），这类患者发生机会染、恶性肿瘤、其他并发症、死亡的风险均显著增加，预计国内免疫重建不全患者超过20万人，目前尚无可靠药物进行早期干预，针对此类患者的临床治疗仍是一大难题。

　　一项IIT研究显示，约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%，提示艾可宁可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+T细胞恢复，可助于改善此类患者的免疫重建，这为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，有助于医生的临床决策。

　　同时，本次研究成果也为公司在免疫重建不良群体中的商业化推广提供了更加坚实的学术背书，公司将针对该类群体进行更加精准的渗透与覆盖，助力公司后续商业化进程。

　　问：公司探索艾可宁维持治疗适应症的进展情况答：目前，公司正在积极探索艾可宁维持治疗适应症，拟每4周给药一次，以提升患者的用药便利性及依从性。在HIV“慢病化”管理趋势下，基于病患预期寿命的延长及“终身用药”的疾病管理特点，从患者心理来看，长效药物更加契合长期用药群体的用药心理。国内方面，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超80万人，人群基数庞大。后续，公司将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通，持续推进相关进展。

　　问：公司目前的营销团队规模与渠道覆盖情况？未来会继续扩大团队规模吗答：目前，公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络，并建立了一支较为完善的商业化团队，包含准入、医学、渠道等各环节的人员；截至2023年末，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

　　国内HIV病人的主要接治场所为国内定点传染病医院，医患分布较为集中，公司现有的销售团队已能够覆盖国内大多数的传染病定点医院和目标患者。未来，公司将结合各区域业务发展的情况，以提升经营效率、匹配销售目标为原则，适度扩大团队规模。

　　问：公司未来的研发方向，研发费用规划情况答：未来，公司将持续以重大临床需求为导向，创新属性与产品优势并重，聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂等方向。1)抗HIV领域，公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，已有产品更多适应症的探索及延伸，并聚焦更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发；2）多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极协同已具备的平台研发及注册经验，匹配产能优势，同时关注人口老龄化等社会趋势带来的临床扩容需求，仿创结合，提升公司盈利能力；3）新技术领域，公司将综合市场空间、药品成药性、综合成本，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种，逐步建立科学、有梯度的管线储备，夯实在核心优势领域的竞争优势。

　　研发费用端，未来短期内将维持较为稳健的研发投入，随着管线的持续推进，预期研发投入会进一步扩大。对于公司早期储备项目，公司也将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，提升研发效益是我们的目标，以强化公司在新药研发领域的核心竞争力;

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　　问：艾可宁开展了哪些上市后研究，是否有助于产品的商业化推广？艾可宁拓展维持疗法适应症的目的及目标患者人数!#疫重建不全患者超过20万人。!#2）暴露后预防：

　　答：基于艾可宁广谱高效、起效快、安全性好、药物相互作用小等产品优势，公司制定了差异化的市场推广策略，深化艾滋病个体化治疗理念，以更精准的定位细分目标患者群体，通过开展IIT研究积累循证医学证据，并积极在学术大会以及学术期刊发布研究成果与临床获益，为艾可宁覆盖更多的治疗场景与目标群体提供数据支持，进而促进艾可宁在细分领域的商业化推广。

　　公司持续开展艾可宁上市后研究，研究者先后发表研究论文、会议摘要等学术文章60余篇，研究方向包括免疫重建不全、儿童多重耐药、暴露后预防、维持治疗等细分领域。

　　1）免疫重建不全：免疫重建不全患者，是指HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加，预计国内免

　　2023年，天津市第二人民医院马萍主任开展了一项前瞻性、对照性的IIT研究,研究结果显示，接受基于艾可宁的强化方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%。此结果进一步表明，艾可宁可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+T细胞恢复，为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，公司将结合艾可宁临床优势，持续推进产品在免疫重建不全群体中的渗透，进一步促进住院到门诊患者的转化，拉动平均用药时长的提升。

　　2）暴露后预防：2023年11月，艾可宁应用暴露后预防领域的最新研究成果亮相中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议，该项目是由成都市公共卫生临床医疗中心何盛华主任开展的一项前瞻性、对照的IIT临床研究，评价艾可宁（ABT）联合多替拉韦（DTG）用于男男性行为（MSM）人群HIV暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，本项研究共招募106例MSM受试者。研究结果表明，基于艾可宁的用药方案在28天的治疗周期中完成率较口服药组合更优，治疗完成率达100%，无一例受试者出现HIV阳转；基于艾可宁用药方案的受试者在消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁的用药方案组有11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病毒反弹、肝功能异常加重等情况，公司将积极推进艾可宁在暴露后预防中的应用。

　　此外，公司已经开展了针对艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超80万人，人群基数庞大；同时，艾可宁维持治疗，拟每4周给药一次，以提升用药便利性及依从性，更适用于长期用药患者。公司计划申请艾可宁维持治疗的

　　II期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。!#2023年，天津市第二人民医院马萍主任开展了一项前瞻性、对照性的IIT研究,研究结果显示，接受基于艾可宁的强化方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%。此结果进一步表明，艾可宁可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+T细胞恢复，为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，公司将结合艾可宁临床优势，持续推进产品在免疫重建不全群体中的渗透，进一步促进住院到门诊患者的转化，拉动平均用药时长的提升。

　　2）暴露后预防：2023年11月，艾可宁应用暴露后预防领域的最新研究成果亮相中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议，该项目是由成都市公共卫生临床医疗中心何盛华主任开展的一项前瞻性、对照的IIT临床研究，评价艾可宁（ABT）联合多替拉韦（DTG）用于男男性行为（MSM）人群HIV暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，本项研究共招募106例MSM受试者。研究结果表明，基于艾可宁的用药方案在28天的治疗周期中完成率较口服药组合更优，治疗完成率达100%，无一例受试者出现HIV阳转；基于艾可宁用药方案的受试者在消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁的用药方案组有11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病毒反弹、肝功能异常加重等情况，公司将积极推进艾可宁在暴露后预防中的应用。

　　此外，公司已经开展了针对艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超80万人，人群基数庞大；同时，艾可宁维持治疗，拟每4周给药一次，以提升用药便利性及依从性，更适用于长期用药患者。公司计划申请艾可宁维持治疗的

　　II期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。!#2023年11月，艾可宁应用暴露后预防领域的最新研究成果亮相中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议，该项目是由成都市公共卫生临床医疗中心何盛华主任开展的一项前瞻性、对照的IIT临床研究，评价艾可宁（ABT）联合多替拉韦（DTG）用于男男性行为（MSM）人群HIV暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，本项研究共招募106例MSM受试者。研究结果表明，基于艾可宁的用药方案在28天的治疗周期中完成率较口服药组合更优，治疗完成率达100%，无一例受试者出现HIV阳转；基于艾可宁用药方案的受试者在消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁的用药方案组有11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病毒反弹、肝功能异常加重等情况，公司将积极推进艾可宁在暴露后预防中的应用。

　　此外，公司已经开展了针对艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超80万人，人群基数庞大；同时，艾可宁维持治疗，拟每4周给药一次，以提升用药便利性及依从性，更适用于长期用药患者。公司计划申请艾可宁维持治疗的

　　问：艾可宁在个体化治疗中的应用情况答：艾滋病的治疗呈现复杂性、个体化的特点，合并常见并发症如肿瘤、肺部感染、结核感染、病毒感染，或者高病载、免疫功能低下，需要综合考虑长期用药的安全性、药物相互作用、耐药等问题，为患者设计个体化治疗方案，以在患者长期用药过程中提升用药的安全性及依从性，对于该类HIV患者具有极大的临床价值和意义。

　　循证证据显示，艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，均具有独特的临床价值，为该类患者提供了优效、安全的个体化治疗方案。

　　基于艾可宁国谈药品产品优势和医保价格优势，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，在住院和重症领域占据市场份额优势，在医患群体中沉淀了扎实的产品口碑。公司将进一步强化艾可宁在个体化治疗方案中的临床获益及长期用药获益，不断提升患者长期用药意愿与用药粘性，拉动整体营收增长。

　　问：艾可宁可以用于暴露后预防吗？如何看待艾滋病预防用药的市场空间答：基于艾可宁有效阻断、起效迅速、用药频次低的独特临床优势，艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》列入暴露后预防的推荐用药方案，《指南》中推荐两种基于艾可宁的药物组合作为PEP用药方案，分别为“艾可宁+DTG（多替拉韦）”及“艾可宁+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，研究显示上述两种含有艾可宁的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及良好的安全性。

　　世界卫生组织相关文章指出，如果在可能出现艾滋病毒感染暴露后及时开始HIV暴露后预防治疗，可降低艾滋病感染风险达89%。目前，我国新发HIV感染呈年轻化趋势，年新增10-15万感染者，其中超九成为性传播，其中，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为

　　群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，及时的暴露后预防措施有助于减少HIV的传播、降低社会综合防治成本，公司也将积极推进“艾可宁+DTG（多替拉韦）”及“艾可宁+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”在暴露后预防中的应用。

　　问：FB3002的产品竞争优势体现在哪里答：FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛，主要具备如下优势：

　　与传统的中药贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与普通的凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；FB3002的产能将由全资子公司齐河前沿生物药业有限公司提供，以保障FB3002的生产工艺、质量控制及成本优势，助力巩固产品的市场竞争力及盈利能力。

　　随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、支付端的改善，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。以日本市场为例，新型经皮给药贴剂大类在医院端销量已超过50亿贴/年，超八成份额由热熔胶贴剂贡献，截至目前，国内市场暂无热熔胶贴剂首仿产品获批上市，产品市场潜力较大，竞争格局良好。

　　问：公司对于后续研发费用的投入有预期吗答：2023年度，公司围绕战略目标，稳步推进研发进展，研发投入2.14亿元，同比下降22%，研发投入占营业收入比187.5%。未来短期内，为保障公司研发进度，强化公司在新药研发领域的核心竞争力，公司仍将保持较为稳健的研发投入，特别是对于重点研发项目，公司将优先保障相关投入；对于公司其他早期储备项目，公司也将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，以提升研发效益和整体资金使用效率。

　　问：公司多肽生产基地考虑如何利用答：截至2023年末，南京、四川和山东三大基地均已完成工程建

　　设，其中南京至道路基地已获得针生产许可证，四川金堂基地已获得原料药生产许可证；山东生产基地将进入项目竣工验收及设备验证阶段;

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　　2023年上半年公司主要经营情况2023年上半年，公司实现营业收入4,244万元，同比增长62.20%，2023年第二季度营业收入环比增长156.31%，业绩增长原因主为抗HIV创新药艾可宁,实现用药人数与用药时长的共同增长；上半年销售费用2,835万元，同比增长5.9%，营业收入增长大幅高于销售费用增长幅度，营销网络建设与学术推广成效逐步凸显，公司也将持续提升企业经营效率。

　　1.商业化方面：2023年上半年，公司坚定执行“学术、渠道、准入三轮驱动”的经营计划，艾可宁实现营收增长的驱动主要原因如下：

　　1）2023年上半年，国内定点传染病医院的患者接治复苏，住院及门诊的患者就诊数量增加，公司加强推进艾可宁在院内及医保“双通道”药房的推广工作，实现了用药的快速增长；

　　2）推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设，在重点地区开展营销渠道的下沉工作，扩大地市、县级市场的药品可及性，覆盖更多、更广范的目标群体，新患者的增加拉动了销售增长；同时，下沉渠道的铺设也有利于提升患者长期用药的便利性，推进住院患者出院后向长期用药的转化，增强患者粘性；

　　3）艾可宁的临床价值、患者获益进一步得到医患的认可，目前已成为住院及重症领域的首先用药品牌，叠加静脉推注在临床中的逐步应用，促进长期用药患者人数持续增加，患者平均用药时长延长；

　　4）公司持续开展艾可宁上市后临床研究，对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用。循证医学证据为公司在医生及患者群体中，普及艾可宁安全性、有效性及差异化竞争优势，富有价值的循证医学证据，为持续渗透目标群体提供了有力的数据支撑。

　　2.海外方面：公司持续推进艾可宁在目标国家的注册进程，并在已获批国家积极与经销商携手开展学术推广活动。截至2023年6月30日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请，在马来西亚已实现销售收入。

　　3.研发方面：公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，同时基于自身技术专长，在抗HIV领域、抗病毒领域、长效多肽及贴片领域布局了多款早期项目，以强化公司在新药研发领域的核心竞争力，蓄力公司中长期可持续发展。

　　4.生产基地方面：公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书，取得GMP证书后，可在PIC/S成员国间执行GMP符合性检查互认，将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作。

　　5.多元化经营方面：公司围绕HIV患者全生命周期，重点推进了HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。HIV病载及耐药检测服务已覆盖全国80余个城市，实现了销售收入增长；公司代理的美适亚持续实现产品推广服务收入，公司也在同步推进授权引进的缬更昔洛韦的销售工作。

　　投资者问答一、艾可宁相关问题问：艾可宁静脉滴注改推注后为商业化带来哪些助益？答：艾可宁静脉推注的给药方式，目前已经在临床中得到了逐步应用及渗透，以静脉推注方式给药，给药时长最少只需30秒，用药便利性大幅提升，促进患者长期用药的意愿度不断提高，患者的平均用药时长延长，助力了公司2023年上半年的销售收入增长。

　　从长期看，艾可宁临床使用的便利性和依从性的提高，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化与进一步渗透，有利于促进艾可宁销售增长。

　　问：和传统口服药相比，艾可宁的竞争优势是什么？答：艾可宁作为独家品种，具有新作用机制优势，高效、安全、耐药屏障高、药物相互作用小等特点；艾可宁是国内唯一的长效融合，在抗HIV的鸡尾酒疗法中可以与任何其他作用机制的药物进行联合用药，药物组合搭配灵活丰富，为不同的患者提供个体化的抗病毒治疗方案，形成对现有传统口服药物的补充和提升。

　　1）新作用机制、广谱。艾可宁为长效融合，靶向HIV病毒的GP41,靶点高度保守，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，能有效阻断病毒进入免疫细胞，耐药屏障高，得到了《艾滋病诊疗指南》和专家共识在多个目标患者人群的推荐。

　　2）高效安全、长效。艾可宁为多肽类产品，在体内水解成水和氨基酸，安全性高，用药副作用小，艾可宁在内具有11至12天的长半衰期；根据重庆市公共卫生医疗救治中心2019年发布的《基于艾博韦泰的抗病毒治疗方案对HIV感染者疗效的回顾性分析》，艾可宁可在一个月内快速降低HIV RNA，升高CD4+T淋巴细胞计数，改善免疫功能。

　　3）药物相互作用小。根据利物浦药物相互作用团队研究，艾可宁与现有全球已上市的所有抗HIV药物无显著的药物相互作用，与艾滋病患者使用的抗肺结核，抗癌及治疗药物也无任何药物相互作用。艾可宁更适用于HIV合并结核、乙肝、肿瘤患者的合并用药治疗方案。

　　4）长效、注射是国际抗HIV新药主流开发方向。HIV目前进入慢病管理时代，患者对用药的便利性和生活质量有更高的诉求，长效、注射类抗HIV新药无需每日给药，不经肝肾代谢，更能契合患者长期用药的心理，符合未来的主流开发方向。

　　问：在个体化治疗中，艾可宁是如何与传统口服药搭配的？答：一般情况下,针对高病载、免疫功能低下，或合并常见并发症如肿瘤、肺部感染、结核感染、病毒感染的HIV患者，临床中，医生会根据患者的实际情况为患者设计个体化治疗方案。循证医学证据显示，艾可宁对于病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用，为该类患者提供了优效、安全的个体化治疗方案。

　　《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，在经过含有艾可宁的方案治疗4周后，患者HIV病毒载量较基线copies/mL，CD4+T细胞计数较基线cells/uL，研究显示，基于艾可宁的用药方案对于患者的临床获益显著，安全性好，推动了艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用。

　　问：艾可宁有耐药问题吗？中国耐药患者比例是多少？艾可宁在耐药患者中是否具有竞争力？答：HIV耐药一直是影响艾滋病治疗的一个重要因素，中国部分区域已超过WHO的对于耐药的5%的警戒线，同时中国HIV原发耐药不断上升，近日《中国疾控中心周报》（CCDC weekly）发布的一项监测结果显示，2020年到2022年，中国的原发性耐药总流行率达到7.8%，其中非核苷类逆转录酶（NNRTI）耐药率达6.7%，原发性耐药指感染者初始感染的病毒即为突变病毒株。我国现存HIV感染者超120万，耐药患者存量较大，遏制HIV耐药已成为防治HIV的重要任务，特别是在中国未经ART治疗的HIV感染个体中，因此，患者对于新型药物具有持续的用药需求。

　　艾可宁作为国内唯一的长效融合，靶向HIV病毒的GP41,靶点高度保守，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，截至目前尚未发现原发性耐药的情况，艾可宁作为耐药屏障高的新型药物，为耐药患者提供了更优效、更灵活丰富的抗病毒治疗方案。

　　随着艾滋病治疗药物的发展，艾滋病已经成为一种可防可控的传染病，患者的生命周期较长，从全球来看，艾滋病已经逐步迈向慢病化管理时代，长效、注射类药物对于患者而言依从性更好，从吉列德、GSK等国际药企的新药布局方向来看，长效、注射类新药是未来抗HIV新药的研发趋势。

　　2021年1月，GSK旗下长效、注射类两药抗HIV新疗法Cabenuva在美国获批上市，Cabenuva是由卡替拉韦与利匹韦林组成的两药组合，可实现每月或每两月注射一次,2021年全球收入为3,800万美元，2022年全球收入达3.4亿美元，同比增长近800%，可进一步印证抗HIV市场中长效、注射类药物的患者需求及市场空间；国内方面，2023年7月，卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片正式在中国获批上市，表明监管对于长效、注射类HIV创新药的需求和研发持肯定态度。未来，更多医药企业加入国内长效型抗HIV新药市场的开拓，将有利于提升医生和患者对于长效、注射类药物的认知程度，将进一步拓展国内长效、注射类抗HIV新药市场，从长期来看，对于艾可宁的医患教育、市场准入及市场渗透均有促进作用。

　　问：艾可宁已在哈萨克斯坦获得上市许可，请问未来的海外销售规划？答：截至目前，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请。销售方面，2023年上半年，艾可宁已经在马来西亚实现销售收入，销售金额较小；未来，公司将继续推进和已获批海外国家的当地经销商合作，围绕艾可宁的临床价值，提高当地医患对于艾可宁临床获益的认知，强化艾可宁国际化品牌形象，推进艾可宁在海外的销售工作。

　　问：公司今年还有哪些重点的研发项目，研发费用规划情况？答：公司目前正在推进多个早期储备项目。1）抗HIV领域，聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，包括已上市产品的优化及技术迭代，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发，以继续发挥公司在终端客户、商业化渠道、学术推广等方面已经形成的优势；2）抗病毒及新技术领域，围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；3）长效多肽领域，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物，与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应。

　　研发费用端，未来短期内将维持较为稳健的研发投入，随着管线的持续推进，预期研发投入会进一步扩大。对于公司早期储备项目，公司也将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，提升研发效益是我们的目标，以强化公司在新药研发领域的核心竞争力。

　　问：公司多元化经营有何进展？答：2023年上半年，公司围绕HIV患者全生命周期，重点推进了HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。公司全资子公司南京康得生物科技有限公司持续拓展，已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病载及耐药检测服务，并与部分重点医院达成科研检测项目合作，助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透，同时，公司代理的美适亚持续实现产品推广服务收入，公司将继续同步推进授权引进的缬更昔洛韦的销售工作，推进公司多元化经营进程。

　　问：目前公司营销团队建设情况？未来是否有扩大营销团队的计划？答：公司已在国内传染病领域形成了广阔且下沉的营销网络，并建立了一支较为完善的商业化团队，包含准入、医学、渠道等各环节的人员；截至目前，艾可宁已在全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房实现覆盖。

　　目前，国内HIV病人的主要接治场所为国内定点传染病医院，公司将持续强化市场渠道的覆盖广度及深度；根据各区域业务发展的情况进行销售人员的匹配及覆盖。从整体业务发展情况看，现有销售团队已能够国内大多数的传染病定点医院和目标患者，后续坚持以提升经营效率、匹配销售目标为原则，适度扩大团队规模;

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　　一、公司三季度重要研发项目的进展情况问：公司抗新冠病毒小分子药，雾化吸入用FB2001的研发进展情况？答：雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防的临床试验申请获得批准。目前，I期临床正在有序推进中，受试者已经入组并给药，公司将尽快推进临床进度，并积极准备下一阶段临床试验的方案设计。

　　前期，公司委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制，上述研究数据表明，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。

　　问：雾化吸入用FB2001的I期临床试验已开展，受试者已入组并给药，请问这个临床试验是针对的轻型、普通型新型冠状病毒感染还是暴露后预防？答：雾化吸入用FB2001的I期临床试验,是针对治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防两个适应症开展的。公司将继续积极推进雾化吸入用FB2001的临床进度，助力我国抗新冠病毒创新药自主可控，为我国疫情防控贡献企业力量。

　　问：公司注射用FB2001的研发进展情况？怎么看全球新冠住院市场的应用前景和市场空间？答：注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，有序推进中，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。

　　针对全球新冠肺炎住院患者的抗病毒药物开发，不仅具有短期防疫价值，也具有长期战略价值，且潜在的市场空间广阔。特别是新冠肺炎住院患者，对安全、有效性更好的抗新冠病毒治疗药物将存在长期、刚性的临床需求。

　　截至目前，全球范围内，获批治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物，以吉利德公司的注射用瑞德西韦为主。根据吉利德公布的2022年三季报，在OmicronBA.4/5等变异病毒株流行期间，瑞德西韦第三季度销售收入9.25亿美元，较第二季度环比上涨107%，从瑞德西韦销售收入变化情况看，病毒的变异及传播可能导致短期内住院患者的增加，从而拉动药品的销售收入增长。同时，吉利德于第三季度报告中上调瑞德西韦全年业绩目标，由25亿美元上调至34亿美元，也侧面表明住院患者对于治疗药物有刚性的临床需求。

　　截至目前，病毒持续变异，新的变异病毒株显示出了更强的传染性和免疫逃逸能力，全球范围内，感染新冠病毒后可能发展为住院患者的风险群体基数大，包括高龄、患基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷人群等。

　　从近三年的疫情发展变化看，秋冬季节可能是全球疫情反复的高发时间段，公司也将根据疫情的变化情况，积极推进注射用FB2001国内临床中心受试者入组速度、海外国家及地区临床注册及受试者入组速度。

　　问：请问在研产品FB4001的进展是否顺利？为什么准备在美国先行申报上市？答：FB4001为特立帕肽注射液仿制药，拟治疗骨质疏松或高骨折风险患者。原研产品为礼来公司研制，2021年实现全球销售8亿美元，目前，在美国尚无特立帕肽首仿药上市，公司看好特立帕肽注射液仿制药未来在美国的商业化空间。

　　FB4001项目进度按计划推进中，已经完成了与原研品可比的制剂工艺及注册批制剂生产等工作,公司正在准备申报资料。

　　同时，FB4001已获得CGT特殊审评通道认定，有利于加速仿制药的批准，并享有180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。公司将继续推进FB4001相关申报工作的开展。

　　问：艾可宁三季度销售收入大幅提升的具体原因是什么？答：公司第三季度单季度营收3149.22万元，环比增长53.65%，同比增长166.12%；2022年1-9月，公司累计营收达到5765.83万元，同比增长66.42%，主要系核心产品艾可宁的收入增加。

　　第三季度艾可宁收入增长的原因主要为以下三点：1）报告期内，国内各区域业务呈现均衡、协同发展态势；2）基于艾可宁药品技术优势和价格优势，患者渗透率的不断提高；3）临床获益逐步凸显，患者长期用药意愿进一步提高，患者用药粘性的不断增强。

　　报告期内，艾可宁在西南、华东地区等传统优势区域，实现了收入的持续增长；同时，基于前期学术推广与疫情缓和，在除传统优势区域以外的其他省、市地区，亦实现较大增幅。从全国来看，公司已经覆盖28省份的200余家医院以及130余家DTP药房，各目标推广地区业务发展势态均衡、齐头并进。其次，艾可宁患者粘性提高，长期用药患者提升，在住院及重症患者中的渗透率持续提升；由于进入医保后价格优势与长期用药获益的真实世界循证医学证据积累，患者出院后持续用药人数增多，拉升了产品平均用药时长，共同助力公司业绩稳步增长。

　　未来，公司将继续推进艾可宁的商业化进程，重视住院病人到门诊的转化，以及门诊市场的持续开拓，利用多元化经营模式，结合学术推广，落地商业化策略，提升艾可宁的市场占有率。

　　问：公司和上药科园贸易合作的最新进展？答：公司根据经营计划，持续探索多元化的商业推广模式，2022年8月，上药集团旗下医药分销企业科园贸易与公司达成合作，在公司尚未实现覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，与公司已搭建的传染病专科产品营销网络形成合力，优势互补。报告期内，在目标推广区域已实现艾可宁的销售收入，但因推广期较短，已实现的产品销售收入绝对金额较小。

　　问：请问静脉推注获批对于公司商业化会有哪些助益？答：公司报告期内艾可宁静脉推注给药方式获批，注射时间不小于30秒，给药时长显著缩短。此前，艾可宁的临床应用场景主要在住院场景较多，住院场景也实现了较高比例的收入贡献，本次静脉推注的获批，有利于提升艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。

　　问：请问公司艾可宁的海外布局？答：截至目前，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚等4个海外国家获得药品上市许可，随着海外疫情管控的放开，以及国际间人员流通的恢复，公司在积极推进和当地合作伙伴的商务谈判，并组织和当地医生专家开展市场推广活动，积极推动艾可宁在海外市场的销售落地。艾可宁作为首个国产抗HIV创新药，全球首个获批的长效抗HIV融合，海外商业化道路虽受到疫情的负面影响，但公司依然会积极推进海外市场的开发进度，进一步完善艾可宁的商业化版图;